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Jun 05, 2023

設計の背景: 自動人工尿道括約筋インプラント

アマンダ・ペダーセン | Aug 03, 2023 フランスの女性が腹圧性尿失禁（SUI）の治療のために自動人工括約筋装置の装着を受けた初の女性となった。 グルノーブル、

アマンダ・ペダーセン | 2023 年 8 月 3 日

フランスの女性が、腹圧性尿失禁（SUI）の治療のために自動人工括約筋装置の装着を受けた最初の女性となった。

フランス、グルノーブルに本拠を置く UroMems は、SUI に苦しむ人々のための長い間待ち望まれていたソリューションとして、UroActive スマート自動人工尿道括約筋を開発しました。

名前は公表されていないが、患者は「これは魔法だ」と語った。 「これまでできなかった日常生活の簡単なことが再びできるようになり、とてもうれしいです。」

UroActive は、尿道管の周囲に配置され、患者の活動に基づいて調整できる MyoElectroMechanical System によって駆動されます。 これは、埋め込まれたスマート、デジタル、ロボット システムを使用した独自のバイオニック プラットフォームに基づいており、患者から収集したデータに基づいて、各患者のニーズに合わせた治療アルゴリズムを作成します。

SUI は、咳、笑い、運動などの高い腹圧を伴う活動によって、膀胱内の圧力が尿道の周囲の筋肉 (括約筋) の圧力を超えると発生します。 SUIは女性に多く見られますが、男性にも発生する可能性があります。

女性初のロボット支援によるデバイス埋め込み手術が、ラ・ピティエ・サルペトリエール大学病院（AP-HP、ソルボンヌ大学、パリ、フランス）で完了した。 国家医薬品健康製品安全性局 (ANSM) はこの手順を承認しました。 この臨床研究の結果は、ヨーロッパと米国におけるウロメムスの極めて重要な臨床試験の設計と実施に貢献します。

これは女性初の UroActive インプラントでしたが、UroMems は昨年 11 月にヒト（男性）初の UroActive インプラントを発表しました。

UroActive 人工尿道括約筋の起源は、生物医学技師のハミッド・ラムラウィ氏と泌尿器科医のピエール・モゼール医師が約 15 年前に会う機会があったときの会話から生まれました。

「彼はこう言っていました。『私の患者たちがこの症状で悪夢のような生活をしているのが見えます。彼らは沈黙の中で苦しんでいます』」とラムラウイ氏はMD+DIに語った。

モーザー氏は続けて、重度のSUIに対する現在の治療選択肢の限界についてラムラウィ氏に語った。 軽度のSUIは骨盤底理学療法と増量剤で対処できますが、中等度および重度のSUIにはこれまで、メッシュスリング（長年にわたって安全性の問題に悩まされてきた）か手動操作の人工括約筋の2つの選択肢しかありませんでした。

後者の選択肢は1970年代に設計された時代遅れの装置で、手動式人工括約筋が最後に改良されたのは約40年前だとラムラウイ氏は語った。

Mozer と Lamraoui は、Stéphane Lavalée とともに 2011 年に UroMems を設立し、安全性とパフォーマンス、患者エクスペリエンス、外科医の利便性を最適化することで現在のソリューションの限界を克服する新しいデバイスの設計に挑戦しました。 Mozer 氏は同社の最高医療責任者を務め、Lamraoui 氏は CEO を務めています。

デバイスの設計に情報を提供するために、UroMems チームは既存のデバイス、つまり機械式人工括約筋を研究し、外科医と患者がデバイスのどこを気に入っているか、何が欠けていると感じているかを学びました。

プレディケートデバイスは、3 つの部分で構成される油圧式デバイスです。尿道を包み込むカフで尿の流れを制御します。 腹筋の下に配置され、カフと同じ液体を保持するバルーン（カフが開いているか収縮しているときに液体が移動する場所です）。 そしてポンプは、流体をカフからバルーンに移動させてカフを弛緩させます。 ポンプは男性の陰嚢内、または女性の下腹部の皮膚の下に設置されます。 人工括約筋の使用者は、排尿するために皮膚を通してポンプを絞る必要があります。

ラムラウィ氏は、同社にはすべての制約はエンジニアのためのものであり、デバイスは患者にとってシンプルでなければならないという社内規則があると述べた。

「これは社内のルールであり、これを決して放棄するつもりはない」と同氏はMD+DIに語った。

そのため、UroMems チームは、新しいデバイスでは患者が皮膚を通してポンプを押し込んでカフを手動で開く必要がないことを判断するのにそれほど時間はかかりませんでした。